当社の臨床検査ラボラトリー
CLIA法（米国臨床検査改善法）認定を取得
ゲノム医療検査は世界標準の品質水準で

2023.3.10

　静岡がんセンター研究所棟内にある当社の臨床検査室は、昨年12月22日、米国の臨床検査改善法（CLIA法）に基づいたラボとして登録されました。

　CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments）法は、1988 年に米国連邦政府が法律として制定した臨床検査室の精度管理基準です。米国内の全ての臨床検査室は当該法律に基づき CLIA 認定を受けなければなりません。CLIAラボの登録は、当社のがん遺伝子検査業務が、米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）が認める品質水準での試験実施及びデータ提供ができるラボであると評価されたことになり、現在ではアメリカのみならず、欧州でも施行されている優位な検査室認定プログラムの一つとして認知されています。

　既に認定を受けているCAP-LAP（CAP Number； 8344498 ）^※と合わせて、より高度な遺伝子検査領域のサービスをお客様に提供できると考えております。

　当社の母体である静岡がんセンターは、治験・臨床試験、研究の推進やがんゲノム医療に関わる人材の育成において、大きな役割を果たすことが求められている「がんゲノム医療中核拠点病院（厚生労働省）」に指定されており、2021年度より『AMED革新的がん医療実用化研究事業（全ゲノム解析による患者還元体制構築研究）』に参画しております。

　全ゲノム解析等実行計画2022（厚生労働省）では、「統一化された手法を用いて、均一で高品質な解析データを収集すること」とあり、「ゲノム解析の先進諸国との国際共同研究にも対応できるシークエンスが可能である」ことがシークエンス企業に求められる要件のひとつとして示されています。当社は、「CAP-LAP認定」^※、「CLIAラボ登録」の臨床検査ラボラトリーとして、静岡がんセンターと連携し、ゲノム解析の国際的な標準化とゲノム医療の推進への貢献に一層の努力をして参ります。

〇認定登録されたCLIAについて
適用規格            CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendment）
登録期間            2022年12月22日～2024年12月21日
登録番号            99D2274026
審査機関            米国CMS（Centers for Medicare & Medicaid Services）

※CAP-LAPについて
米国病理学会（College of American Pathologists：CAP）による臨床検査室認定プログラム（Laboratory Accreditation Program：LAP）です。「CAP-LAP認定」は、CAPが実施する世界的な臨床検査業務に関わる認定制度で、特に次世代シークエンサーを使用する遺伝子検査業務の精度保証ではサーベイ等を含めた技能評価で高い実績があります。